Productos sanitarios: el nuevo Reglamento MDR y lo que cambia para tu empresa

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) ha transformado el panorama regulatorio en Europa, elevando los requisitos de seguridad, transparencia y vigilancia para todos los operadores económicos. La falta de adaptación a estas nuevas exigencias puede suponer la imposibilidad de comercializar productos en el mercado europeo, sanciones o retiradas del mercado. Este curso de 60 minutos ofrece una visión práctica y actualizada de los cambios clave del MDR, centrándose en la clasificación, la documentación técnica, la evaluación de la conformidad y la vigilancia poscomercialización.

A lo largo de la formación, el alumno comprenderá cómo clasificar correctamente los productos sanitarios según las reglas del Anexo VIII, incluyendo los productos frontera y aquellos sin finalidad médica prevista. Aprenderá a preparar la documentación técnica requerida: descripción del producto, evaluación clínica, análisis de riesgos conforme a la ISO 14971, verificación y validación, así como el etiquetado e instrucciones de uso. También se abordarán los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables según la clase del producto, el papel del organismo notificado, los certificados de examen UE de tipo y la integración del sistema de gestión de calidad según ISO 13485. Finalmente, se explicará cómo implementar un sistema de vigilancia poscomercialización, incluyendo el plan de seguimiento clínico (PMCF), la notificación de incidentes graves y las medidas correctivas de seguridad (FSCA), así como el uso de EUDAMED y el sistema UDI.

• Módulo 1: Contexto y novedades del Reglamento MDR.
• Módulo 2: Clasificación de productos sanitarios (clases I, IIa, IIb, III y productos sin finalidad médica).
• Módulo 3: Documentación técnica: contenido, evaluación clínica y análisis de riesgos.
• Módulo 4: Evaluación de la conformidad: procedimientos y papel del organismo notificado.
• Módulo 5: Vigilancia poscomercialización y sistema de notificación de incidentes.
• Módulo 6: EUDAMED, UDI y etiquetado.

Este curso está dirigido a responsables de asuntos regulatorios, directores de calidad, ingenieros de diseño, responsables de vigilancia poscomercialización de fabricantes de productos sanitarios, así como a distribuidores, representantes autorizados y profesionales de organismos notificados que necesiten actualizar sus conocimientos sobre el MDR y asegurar el cumplimiento normativo de sus organizaciones.

Al finalizar la formación, el alumno será capaz de identificar los principales cambios que introduce el MDR respecto a la Directiva anterior, clasificar cualquier producto sanitario según las nuevas reglas, estructurar la documentación técnica conforme a los requisitos, seleccionar el procedimiento de evaluación de la conformidad adecuado y diseñar un sistema de vigilancia poscomercialización eficaz. Todo ello contribuirá a que la empresa pueda comercializar sus productos con marcado CE y mantener su acceso al mercado europeo de forma segura y cumpliendo con la legislación vigente. Se entregará un certificado de aprovechamiento al finalizar.

El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) — Reglamento UE 2017/745 — ha supuesto un cambio de paradigma para todos los operadores económicos del sector. Deroga las Directivas anteriores (MDD y AIMDD) e introduce requisitos más estrictos en evaluación clínica, vigilancia poscomercialización y trazabilidad mediante el sistema UDI. Los fabricantes deben actualizar su documentación técnica, revisar la clasificación de sus productos según el Anexo VIII y garantizar la conformidad con las nuevas exigencias de los organismos notificados. Además, el MDR refuerza la transparencia a través de la base de datos EUDAMED, donde se registrarán todos los dispositivos y eventos adversos.

¿Cómo ha cambiado la clasificación de productos sanitarios con el MDR?

El MDR introduce reglas de clasificación más detalladas en el Anexo VIII, ampliando las categorías y estableciendo criterios más precisos para productos frontera. Por ejemplo, dispositivos que antes se clasificaban como clase I ahora pueden pasar a IIa o superior si incorporan sustancias medicinales o están fabricados con tejidos de origen humano.

¿Qué documentación técnica exige el MDR?

Los fabricantes deben elaborar un expediente técnico completo que incluya la descripción del producto, especificaciones de diseño, información sobre la fabricación, análisis de riesgos según ISO 14971, evaluación clínica, etiquetado e instrucciones de uso. Además, se requiere un plan de vigilancia poscomercialización y un informe de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).

¿Cuál es el papel del organismo notificado en la evaluación de la conformidad?

Para productos de clase IIa, IIb y III, es obligatoria la intervención de un organismo notificado. Este evalúa la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad (ISO 13485) del fabricante. Para clase III, además, se requiere un certificado de examen UE de tipo y una evaluación clínica exhaustiva. Los plazos de certificación se han alargado debido a la mayor carga de trabajo de los organismos.

¿Qué obligaciones tienen los distribuidores y representantes autorizados?

Los distribuidores deben verificar que los productos llevan el marcado CE y que el fabricante ha cumplido con el MDR. Los representantes autorizados, establecidos obligatoriamente por fabricantes extracomunitarios, son responsables del registro de productos en EUDAMED y de la comunicación de incidentes graves.

Este curso de formación cubre todos los aspectos críticos del MDR, desde la clasificación hasta la vigilancia poscomercialización, proporcionando a los profesionales del sector sanitario las herramientas necesarias para garantizar el cumplimiento normativo. Con un formato SCORM 1.2 de 60 minutos, es ideal para integrar en plataformas de e-learning como Moodle y permite una actualización eficaz de los conocimientos en gestión de calidad y asuntos regulatorios. Dominar el nuevo reglamento es esencial para mantener la competitividad en el mercado europeo de productos sanitarios y evitar riesgos de no conformidad.